Bộ xét nghiệm nhanh Lepto IgG/IgM
Bộ xét nghiệm nhanh Lepto IgG/IgM là xét nghiệm nhanh thú y chuyên nghiệp để sàng lọc định tính hoặc bán định lượng kháng thể Leptospira IgG/IgM trong mẫu Huyết thanh/huyết tương chó hoặc mèo; quy trình máu toàn phần theo IFU cuối cùng. Thiết kế tập trung vào đọc vạch rõ ràng, xử lý mẫu chuẩn hóa và quản lý lô truy xuất được.
Đặc điểm sản phẩm
Kết quả trong 5-10 phút
Hỗ trợ bác sĩ thú y đưa ra đánh giá ban đầu nhanh.
Đệm và quy trình đồng bộ
Giảm khác biệt thao tác giữa các người dùng.
Vạch C/T hoặc C/R/T rõ ràng
Vạch chứng xác nhận dòng chảy và phản ứng thuốc thử hợp lệ.
Phù hợp phân phối và OEM
Có thể hỗ trợ IFU, nhãn, hồ sơ lô và dữ liệu hiệu năng.
Thông số kỹ thuật
- Đích phát hiện
- kháng thể Leptospira IgG/IgM
- Loại mẫu
- Huyết thanh/huyết tương chó hoặc mèo; quy trình máu toàn phần theo IFU cuối cùng
- Phương pháp
- Sắc ký miễn dịch keo vàng (dòng chảy bên)
- Thời gian đọc
- Đọc sau 10 phút; không diễn giải sau 15 phút
- Quy cách
- 10 xét nghiệm/hộp
- Bảo quản
- 2-30°C, khô, tránh ánh sáng; không đông lạnh
- Dạng sản phẩm
- Cassette xét nghiệm nhanh dùng một lần, đọc bằng mắt
- Mẫu và đệm
- Cho 10 µL mẫu vào ống đệm, trộn đều rồi nhỏ 3-4 giọt
- Loại kết quả
- Sàng lọc kháng thể IgG/IgM định tính: dương tính / âm tính / không hợp lệ
- Thành phần bộ kit
- Cassette xét nghiệm, đệm xét nghiệm, ống nhỏ giọt/đầu pipet hoặc phụ kiện que ngoáy, hướng dẫn sử dụng
Quy trình chuẩn
Cân bằng nhiệt độ
Đưa kit và mẫu về nhiệt độ thao tác; kiểm tra túi và hạn dùng.
Xử lý mẫu
Xử lý mẫu với đệm đi kèm theo IFU cuối cùng.
Nhỏ mẫu
Nhỏ mẫu đã xử lý vào giếng mẫu và bắt đầu tính giờ.
Đọc đúng thời gian
Chỉ đọc trong cửa sổ thời gian IFU quy định.
Đọc kết quả
Dương tính / bất thường
Vạch chứng xuất hiện và tổ hợp vạch thử/đối chiếu đạt tiêu chí IFU, gợi ý chất cần phát hiện ở mức có thể đọc được.
Âm tính / bình thường
Vạch chứng hợp lệ xuất hiện nhưng vạch thử không đạt tiêu chí. Âm tính không loại trừ mức thấp, giai đoạn sớm hoặc sai khác lấy mẫu.
Không hợp lệ
Không có vạch chứng hợp lệ hoặc mẫu vạch không đúng IFU; cần thử lại bằng thiết bị mới.
Diễn giải lâm sàng
Hỗ trợ đánh giá ban đầu phơi nhiễm hoặc nghi nhiễm Leptospira, cần diễn giải cùng lịch tiêm, nguy cơ phơi nhiễm, triệu chứng và xét nghiệm khác.
Chất lượng & tài liệu kỹ thuật
Thông số được tổng hợp từ hình ảnh sản phẩm, IFU hiện có và định vị kỹ thuật Safheal. Tuyên bố cuối cùng tuân theo IFU kiểm soát, nhãn đăng ký, báo cáo hiệu năng và hồ sơ xuất lô.