兽用快速诊断
犬猫 Lepto IgG/IgM 抗体快速检测试剂盒
犬猫 Lepto IgG/IgM 抗体快速检测试剂盒是一款面向犬猫专业诊疗场景的胶体金快速检测产品，用于对犬猫血清 / 血浆；全血流程以最终 IFU 为准样本中的钩端螺旋体 IgG/IgM 抗体进行定性或半定量筛查。产品强调清晰判读、标准化样本处理和稳定批次管理，适合宠物医院、区域实验室及经销商产品线扩展。
产品特点
10 分钟级快速周转
多数检测可在 5-10 分钟窗口完成判读，帮助门诊快速形成初步判断。
配套缓冲液与采样流程
检测卡、缓冲液和采样工具形成标准化组合，减少不同操作者之间的流程差异。
清晰 C/T 或 C/R/T 线设计
质控线用于确认样本迁移和试剂反应有效，结果判读更直观。
适合经销商与 OEM 项目
可提供受控 IFU、标签文件、批次资料和性能验证资料用于注册沟通。
技术参数规格
- 检测靶标
- 钩端螺旋体 IgG/IgM 抗体
- 样本类型
- 犬猫血清 / 血浆；全血流程以最终 IFU 为准
- 检测方法
- 胶体金免疫层析法（侧向层析）
- 判读时间
- 10 分钟判读；15 分钟后不建议判读
- 包装规格
- 10 Tests/Kit
- 储存条件
- 2-30°C，干燥避光，不得冷冻
- 产品形式
- 一次性快速检测卡，肉眼判读
- 加样与缓冲液
- 10 µL 样本加入缓冲液管，混匀后滴加 3-4 滴
- 结果类型
- 定性 IgG/IgM 抗体筛查：阳性 / 阴性 / 无效
- 主要组件
- 检测卡、检测缓冲液、滴管/移液器或拭子附件、产品说明书
标准检测流程
1
平衡试剂
检测前将试剂盒与样本恢复至适宜操作温度，检查铝箔袋完整性与有效期。
2
处理样本
按最终受控 IFU 取相应样本量，与配套缓冲液充分混匀或提取。
3
滴加反应
将处理后的样本滴加到检测卡样本孔，保持检测卡水平放置并开始计时。
4
定时判读
在 IFU 规定窗口内读取结果；超出时间窗口的结果不作为判读依据。
结果判读
阳性 / 异常
质控线出现，检测线或参考线组合达到 IFU 判读标准，提示目标抗体、抗原或生物标志物达到可检出水平。
阴性 / 正常
仅出现有效质控线且检测线未达到判读标准。阴性结果不能完全排除低水平、窗口期、间歇性排出或采样差异。
无效
质控线未出现或线型组合不符合 IFU 要求，应使用新卡和新样本重新检测。
临床解释要点
辅助钩端螺旋体暴露及疑似感染的初筛评估，结果需结合疫苗史、流行病学暴露、临床表现和其他实验室方法综合判断。
质量与技术资料
页面参数根据产品包装、现有 IFU 资料和赛安芙产品线技术口径整理。最终商业化性能声明、检测限、交叉反应、干扰物和临床一致性以受控 IFU、注册标签、性能报告和批放行文件为准。